Инженер по валидации в АО "ГЕНЕРИУМ"

Инженер по валидации в фармацевтическое производство АО «ГЕНЕРИУМ» (г. Алабушево).

Обязанности: реализация мероприятий по квалификации и валидации производственных процессов, приоритет — валидация технологических линий и квалификация лабораторного оборудования. Применение инструментов анализа рисков качества при планировании работ.

Требования: высшее образование (специалитет или магистратура) по направлениям: химическая и биотехнология, автоматизация процессов, информационные системы. Опыт работы в фармацевтике от 1 года. Знание нормативной базы (ЕАЭК №77, ICH, ISO 9000, PIC/S, FDA, WHO, ISPE/GAMP 5, FDA CFR 21 part 11). Понимание требований к валидации компьютеризированных систем, управления их жизненным циклом, обеспечению целостности данных и разработке документации системы качества. Методы и виды тестирования ПО. Уверенное владение ПК (Windows, MS Office), желательны знания ERP, LIMS, систем электронного документооборота. Базовый уровень VBA (Visual Basic), навыки работы с базами данных и начальное знание SQL.