Старший специалист по регистрации медицинских изделий

Abbott приглашает старшего специалиста по регистрации для работы с медицинскими изделиями и продукцией для лабораторной диагностики (IVD). Трудовой договор заключается с компанией Анкор.

Обязанности:

• Готовить и сопровождать регистрационные досье на медицинские изделия и IVD-продукцию, оформлять изменения и регуляторную отчетность.
• Взаимодействовать с государственными регуляторными органами и поддерживать регистрационный статус продукции на всех этапах её жизненного цикла.
• Разрабатывать регуляторную стратегию для новых и действующих продуктов, обеспечивать своевременное получение регистрационных удостоверений и внесение изменений.
• Оценивать регуляторные риски и предлагать способы их минимизации.
• Консультировать команды по нормативным требованиям, регистрации, маркировке и выводу продукции на рынок.
• Сопровождать проекты по изменению производственных процессов, расширению линейки и локализации продукции.
• Представлять интересы компании перед регуляторными органами и взаимодействовать с подразделениями маркетинга, исследований и разработок, качества и производства.
• Следить за изменениями законодательства и оценивать их влияние на портфель продукции.

• Высшее образование в области биомедицинской инженерии, биохимии, биотехнологий, фармации, медицины или смежной естественнонаучной сфере.
• Опыт в Regulatory Affairs от 5 до 7 лет в лабораторной диагностике (IVD), сфере медицинских изделий или биотехнологий.
• Свободное владение английским языком.

• Полная занятость, полный рабочий день. Предусмотрен гибридный формат 4/1: один день можно работать из дома.
• Гибкое время начала и окончания рабочего дня. Современный офис находится в двух минутах пешком от метро «Войковская» и в пяти минутах от МЦК «Балтийская».
• Расширенная программа ДМС со стоматологией.
• Прозрачная система бонусов и KPI, ежегодный пересмотр заработной платы по результатам работы.
• Доступ к платформе с практикумами и лекциями коллег-экспертов.
• Открытая, поддерживающая и инклюзивная рабочая среда.