Старший научный сотрудник в АО ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД

Старший научный сотрудник — управление исследованиями биотехнологических препаратов.

Требования: высшее профильное образование (биотехнология, биохимия, фармация), знание нормативной документации (ICH, FDA, GMP, фармакопеи РФ, ЕАЭС, EP, USP, решения ЕЭК №89, №77, №78), принципов разработки и регистрации биотехнологических ЛС, теоретической базы по моноклональным антителам, конъюгатам, ферментам, вакцинам и гормонам; владение MS Office, MiniTab или аналогичным ПО, навыки литературного и научного поиска, английский язык. Опыт от 3 лет.

Обязанности: курирование физико-химических исследований и оценки биоаналогичности; планирование, согласование с лабораториями, постановка и контроль выполнения задач; расчет и передача образцов; составление планов и отчетов; обоснование показателей качества и методов; проверка протоколов и оценка данных; статистическая обработка; проведение встреч; формирование приложений к брошюре исследователя и разделов регистрационного досье; написание пояснительных записок, литературных обзоров, СОП и инструкций.