Специалист по регистрации ИVD-изделий в ЦСПиУМБРИЗ

Ведущий эксперт по регистрации in vitro диагностики присоединяется к ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками».

Ключевые задачи:

• Формировать регистрационное досье на медицинские изделия in vitro в строгом соответствии с Правилами ЕАЭС.
• Организовывать процесс клинико-лабораторных испытаний тестовых систем.

Наши ожидания:
Кандидат должен иметь высшее образование (бакалавриат, специалитет или магистратура) профильного направления (биологическое, фармацевтическое, химическое или медицинское). Обязателен рабочий стаж от 1 до 3 лет.

Необходимая экспертиза:

• Глубокое знание нормативно-правовой базы РФ и Решения Совета ЕЭК № 46, регламентирующих оборот средств диагностики.
• Понимание принципов молекулярной биологии, методов ПЦР и стандартов оформления регистрационных файлов.
• Знание бюрократических процедур государственной регистрации изделий в странах Союза и норм проведения испытаний.

Личные качества: высокая пунктуальность, скрупулёзность при работе с большими массивами данных, развитое аналитическое мышление и способность эффективно взаимодействовать с коллегами.