Инженер по качеству в фармацевтическую компанию

Инженер по качеству — ключевая позиция на производстве твердых лекарственных форм.

Требования: высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое, биотехнологическое, химическое, технологическое); опыт работы инженером или технологом по качеству от 3 лет; знание нормативной базы (ФЗ-61, Приказ 916, ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК, ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н, GxP); навыки разработки СОПов, анализа рисков, расследования претензий, составления обзоров по качеству; аналитические способности, владение статистическими методами; опыт участия в инспекциях и аудитах; уверенный пользователь ПК (SAP желателен).

Обязанности:

• Управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов, ведение реестра рисков, организация переоценки
• Сбор данных по функционированию фармацевтической системы качества (ФСК), анализ результативности, подготовка отчетов, участие в разработке планов улучшения
• Регистрация и расследование претензий по качеству продукции
• Консультирование сотрудников по вопросам ФСК
• Составление обзоров по качеству лекарственных препаратов
• Разработка и актуализация документированных процедур по процессам ФСК
• Экспертная оценка и согласование внутренних процедур на соответствие законодательству
• Планирование внешних аудитов, САРА-планирование по устранению несоответствий, мониторинг выполнения
• Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках инспекций и аудитов

Приоритет отдается кандидатам с опытом в фармацевтике и производстве твердых лекарственных форм.