Мы ищем специалиста, который превратит лабораторные данные аналитических исследований в доказательную базу для выхода биологических препаратов на рынок и поддержки на всех этапах жизненного цикла.

Что вы будете делать: Организовывать полный цикл физико-химических исследований (от планирования до приемки результатов) для характеризации продукта и подтверждения сопоставимости (после изменений в технологии и с оригинальным препаратом); Обеспечивать соответствие данных исследований регуляторным требованиям и минимизировать риски при регистрации; Проводить статистическую обработку данных физико-химических исследований, чтобы выводы о свойствах и сопоставимости продуктов были обоснованными и выдерживали проверку регуляторов; Готовить отчеты о проведенных исследованиях (на русском и английском языках), формулируя заключения так, чтобы регуляторные органы видели полную картину без разночтений; Подготавливать разделы регистрационного досье (Common Technical Document (CTD), ОТД Евразийского экономического союза (ЕАЭС), досье исследуемого лекарственного препарата (IMPD)), по физико-химическим исследованиям (на русском и английском языках), обеспечивая целостность и прослеживаемость данных от лаборатории до итогового документа; Готовить ответы на запросы регуляторных органов России, стран СНГ и Дальнего Зарубежья, аргументированно защищая и обосновывая результаты исследований. Мы ожидаем, что вы: Имеете высшее образование (бакалавриат, специалитет или магистратуру) в области фармации, биологии или химии; Знаете аналитические методы для исследований структурных, физико-химических и биологических свойств биологических лекарственных средств; Уверенно работаете с методами статистического анализа и способны интерпретировать данные с пониманием их регуляторной значимости; Владеете английским языком на уровне Intermediate и выше значительная часть документации и взаимодействия с регуляторами ведется на английском; Умеете вести несколько проектов параллельно: не теряете фокус, когда один препарат на стадии планирования исследований, а по другому уже готовится ответ на запрос; Знаете инструментарий приложения для работы с данными и документами (Excel, Word) на продвинутом пользовательском уровне и способны оформить документ. Умеете анализировать научные статьи и нормативные документы в области физико-химических исследований для формирования аргументированных выводов по результатам исследований. Эта работа для тех, кто готов: Общаться с коллегами из разных подразделений и разбираться в данных исследований и соответствия их регуляторным требованиям; Критически оценивать данные исследований и выявлять потенциальные несоответствия или расхождения; Тщательно подготавливать документы с соблюдением требований и дедлайнов. Это не подойдет, если: Вы ждете спокойного темпа с одной задачей на неделю проектов много, и переключение между ними неизбежно; Работа с документацией на английском вызывает дискомфорт половина отчетов и запросов регуляторов требует уверенного владения языком. Что мы предлагаем: Доступ к экспертизе полного цикла разработки биологических препаратов от аналитической характеризации до формирования регистрационного досье международного уровня; Работу в среде, где качество данных и научная добросовестность являются приоритетом, а не формальностью; Получение знаний и опыта в сфере структурных, физико-химических и биологических исследований оригинальных и биоаналогичных лекарственных препаратов. Условия работы: Длительность стажировки до 6 месяцев ; График работы: 40 часов в неделю; Формат работы: очно в офисе рядом с производственной площадкой есть корпоративный трансфер от станций метро; Территориальное месторасположение п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А, АДЦ Нойдорф ; Специальная система адаптации: наставник, который будет поддерживать все время стажировки, возможность познакомиться со спецификой физико-химических исследований и получить яркие призы от компании.