Обязанности:

Разработка стандартных операционных процедур по порядку проведения технологического процесса. Разработка технологической документации (промышленных регламентов, маршрутных карт, чек-листов и др. заполняемых форм). Организация и проведение валидации очистки, валидации времени нахождения вне установленного температурного диапазона термолабильного продукта, валидации асептического процесса. Разработка разделов регистрационного досье по описанию технологического процесса. Проведение анализов рисков в составе рабочей группы. Расследование технологических отклонений и оценка влияния на качество продукта, разработка планов корректирующих и предупреждающих действий. Регистрация изменений и контроль за выполнением планов внедрения.

Требования:

Высшее образование в области химии/биологии/технологии/фармацевтики. Опыт работы - не менее 1 года на предприятиях фармацевтической/косметической/микробиологической промышленности на позициях мастера/технолога/специалиста обеспечения качества/специалиста по валидации. Знание принципов и правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; Знание правил надлежащей производственной практики (GMP), приказа Минпромторга N916, решения Совета Евразийской экономической комиссии N 77, стандартов отрасли. Знание ICHQ, EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines, WHO good manufacturing practices for biological products, Annex 2, PDA TR. Знание процессов производства стерильных жидких/лиофильных лекарственных форм Опыт разработки и заполнения документации СМК. Навыки самоорганизации и тайм-менеджмента, умение работать в команде. Навыки эффективной устной и письменной коммуникации, ведения переговоров, презентации и проведения совещаний. Уровень английского языка не ниже B1.

Условия работы:

Территориальное месторасположение г. Зеленоград; Корпоративный трансфер: Нахабино-Дедовск-Зеленоград, Малая Истра-Истра-Зеленоград, Павшино
(Красногорск)-м. Пятницкое шоссе-Зеленоград; Голубое-Андреевка-Крюково-Зеленоград; м. Ховрино График работы: 5/2, с 08:00 до 16:30 (по пятницам до 16:00) или с 09:30 до 18:00 (по пятницам до 17:30), периодически возможно работать удаленно; Работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла, входит в ТОП-3 списка 20-лучших фарм компаний России по версии Forbes. Конкурентоспособная заработная плата. Полис ДМС со стоматологией, страхование жизни, бесплатное питание. Корпоративные программы поддержки здоровья сотрудников, программы помощи в трудных жизненных ситуациях, волонтерские программы и программы профессионального развития.